潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空等污染物排除,并將溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布等因素控制在需求范圍內(nèi),使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此空間稱(chēng)之為潔凈室。
潔凈室的要求
潔凈室是需要對(duì)空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音等進(jìn)行控制的密閉空間。根據(jù)不同的潔凈要求,一般可分為生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)。
生產(chǎn)區(qū):沒(méi)有潔凈度要求的工作區(qū)。
無(wú)菌區(qū):潔凈度要求為100級(jí)的工作區(qū),一般是1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部100級(jí)。
潔凈區(qū):潔凈度要求為1萬(wàn)級(jí)的工作區(qū)。
控制區(qū):潔凈度要求為10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)的工作區(qū)。
建筑要求
潔凈室周?chē)諝庑铦崈舾稍铮彝鈭?chǎng)地寬敞,室內(nèi)應(yīng)有潔凈空調(diào)系統(tǒng),進(jìn)入的空氣須過(guò)濾和消毒。所有通風(fēng)管道、工藝管道、電氣設(shè)備等均要嵌入夾墻內(nèi)。室內(nèi)面積不宜過(guò)大。地面用環(huán)氧樹(shù)脂,墻壁需平直、光滑、無(wú)縫隙、不易剝落、耐濕。窗需采用密閉的雙層玻璃。
室內(nèi)布局要求
(1)相同級(jí)別的潔凈室盡量安排在一起;
(2)潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx;
(3)無(wú)菌區(qū)的紫外燈安裝在無(wú)菌區(qū)上側(cè)或入口處;
(4)潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊,以減少潔凈室的占地面積;
(5)潔凈室一般不安裝窗戶(hù),有窗時(shí)則不宜臨窗布置,盡量布置于廠(chǎng)房的內(nèi)側(cè)或中心部位;
(6)潔凈室的門(mén)窗要求緊閉,人、物進(jìn)出口必須安裝所閘,安全出口開(kāi)啟方向朝操作人員安全疏散方向;
(7)不同級(jí)別的潔凈室應(yīng)設(shè)隔門(mén),并由低級(jí)別向別安排,相鄰房間有壓差(10Pa左右),門(mén)的開(kāi)啟方向朝著別的潔凈室.
事物要求
進(jìn)入潔凈室前必須洗手、洗臉、沐浴,更衣、帽、鞋,空氣吹淋(風(fēng)淋)等;著專(zhuān)用工作服,并盡量蓋罩全身。
在潔凈室使用的原料、儀器、設(shè)備等在進(jìn)入潔凈室前均需清潔處理,按一次通過(guò)方式,邊滅菌邊利用各種傳遞帶、傳遞窗或滅菌柜將物料送入潔凈室內(nèi)。
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