一、氯乙烯的殘留量規定
由于氯乙烯的高毒性,因此國內外對食品包裝材料、醫療器械等使用的PVC中氯乙烯的殘留量早有規定。
1991年,國際食品法典委員會(CAC)規定食品包裝材料中的氯乙烯單體應不高于1﹒0PPM。
歐盟“關于與食品接觸的塑料原料及其制品的指令(2002/72/EC)”的附錄Ⅱ列出了允許塑料原料及其制品使用的單體和其它物質的目錄,目錄中編號2650是聚氯乙烯,其技術要求參照“關于與食品接觸的、含有氯乙烯單體的原料及其制品指令(78/142/EEC)”。78/142/EEC指令附錄Ⅰ規定,原料及其制品中氯乙烯單體的含量不大于1PPM﹔附錄Ⅱ規定原料及其制品中氯乙烯單體的含量和由原料及其制品中釋放轉移到食品中的氯乙烯單體的含量的測試方法是氣相色譜法,方法測試精度為0﹒01PPM。
我國現行國家標準對氯乙烯單體的殘留量也有規定,如食品包裝材料標準GB4803-94《食品容器、包裝材料用聚氯乙烯樹脂衛生標準》規定PVC樹脂中的氯乙烯單體殘留量為5PPM﹔GB9681-1988《食品包裝用聚氯乙烯成型品衛生標準》、GB14944-1994《食品包裝用聚氯乙烯瓶蓋墊片及粒料衛生標準》,醫療用品標準GB14232﹒1-2004《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕傳統型血袋》、GB15593-1995《輸血(液)吹塑薄膜袋用軟聚氯乙烯塑料》、GB10010-1988《醫用軟聚氯乙烯管材》規定PVC成型品中的氯乙烯單體殘留量不大于1PPM。
2005年10月,國家質量監督檢驗檢疫總局組織抽查了市場上銷售的44種PVC食品保鮮膜,其氯乙烯單體殘留量均不大于1PPM,符合國家標準。
二、鄰二甲酸酯類增塑劑使用的規定
鄰二甲酸二異壬酯(DINP)、鄰二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)、鄰二甲酸正辛酯(DNOP)、鄰二甲酸異癸酯(DIDP)、鄰二甲酸丁卞酯(BBP)、鄰二甲酸二丁酯(DBP)統稱鄰二甲酸酯類(或鹽),是PVC制品常用的增塑劑。
在PVC中加入增塑劑是為了改進PVC的柔軟性、耐寒性、增進光穩定性。不同用途的PVC制品,增塑劑的添加量不同。例如,食品包裝用PVC中鄰二甲酸酯類的重量比在28%左右,玩具用的柔性塑料達到35%~40%。研究表明,含有鄰二甲酸酯類的PVC遇上油脂或在100℃以上高溫環境下,很容易釋放。由于對含有鄰二甲酸鹽酯類PVC危害認識不同,其認可的影響范圍和程度不同,因而各國對含有鄰二甲酸酯類的PVC的使用限制也不同。
1﹒歐盟的規定
早在上世紀70年代,歐盟就發布了關于玩具中和兒童保育物品中的鄰二甲酸酯類(或鹽)的指令76/769/EEC。這項指令已經20多次修訂。2005年5月11日,歐盟通過WTO秘書處通報了該指令的新修正案(通報號﹕G/TBT/N/EEC/82)。修正案規定,玩具及其它兒童用品用的塑料中DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP和DNOP增塑劑的重量含量比不超過0﹒1%﹔DEHP、DBP、BBP三種增塑劑的禁用范圍為所有玩具和兒童用品用的塑料﹔DINP、DIDP和DNOP三種增塑劑禁用范圍為可能被三歲及三歲以下幼兒放入口中的玩具和兒童用品用的塑料。
另外,由于DEHP可以有效保持化妝品中的香味,所以很多化妝品在制作過程中都不同程度地使用了這一物質。2002年,瑞典一實驗室提交的研究報告指出,34種的化妝品中七成以上的化妝品含有DEHP。化妝品中的DEHP會通過女性的呼吸系統和皮膚進入她們體內,有可能會影響她們生育的的生殖系統健康。20世紀末,隨著女性化妝品的增多,生殖畸形的發生率已經較世紀初翻了10倍。因此,很多機構都禁止在化妝品中使用DEHP及其它鄰二甲酸酯類物質。但是,“歐洲化妝品、盥洗用品和香料協會”認為這份報告內容不準確,誤導消費者。
2﹒韓國的規定
韓國技術標準院(KATS)于2000年1月通過WTO/TBT通報了玩具檢驗準則,禁止玩具使用含有DEHP、DINP、DEP、DBP,日攝入量(ADI)超過允許度0﹒15MG/KG/D的塑料材料。
韓國環境部于1993年8月禁止使用PVC涂料,2001年1月禁止使用PVC收縮薄膜。2003年,修改了《有關產品的包裝方法及包裝材料標準的規定》,從2004年開始,雞蛋、鵪鶉蛋、漢堡、三明治、壽司等的包裝,禁止使用附有PVC材料的包裝材料。PVC涂層的包裝材料也在禁止之列。
韓國食品藥品管理局2005年9月21日通過WTO/TBT通報的“標明化妝品成分的法規”修正案(通報號﹕G/TBT/N/KOR/96)規定,化妝品禁止使用成分目錄中增補DBP、DEHP等。
3﹒日本的規定
日本《食品衛生法施行規則》第25條第1款規定玩具的原材料不得采用以DEHP為原材料的PVC合成樹脂。
2002年6月14日,日本厚生勞動省生活衛生局食品化學課發布了《對聚氯乙烯包裝食品的使用》告示(衛化發第31號),建議PVC聚氯乙烯塑料薄膜包裝制品中不使用含鄰二甲酸酯類的物質。
2002年8月2日厚生勞動省又發布了《食品、添加物等規格的修正》告示(厚生省第267號),建議玩具和食品器具、容器包裝不使用含有DEHP的PVC材料。
兩項告示均規定過渡期限為一年,自2003年8月1日開始施行。這兩項告示雖然是建議,但日本企業都會認真執行。厚生省第267號告示《食品、添加物等規格的修正》規定的“以口部接觸為主要性質”的玩具范圍比歐盟規定的“用于吮吸”的玩具范圍要廣得多,且“乳幼兒”所指齡范圍“6歲以下”也比歐盟所規定的“3歲以下”要大。
4﹒美國的規定
ASTMF963-96A《美國玩具安全標準》第1﹒3﹒8節規定,奶嘴、搖鈴和咬圈不能含有DEHP,按照ASTMD3421測試方法進行測試,測試結果中可接受的含量高為固體物質總量的3%。
聯邦法規法典21CFR§175﹒320“聚烯烴薄膜用樹脂涂層和聚合物涂層”一節中列出了可在食品上安全使用的聚烯烴薄膜用樹脂中有聚氯乙烯及其增塑劑DEHP等鄰二甲酸酯類。21CFR179﹒45“對預包裝輻照食品的包裝材料要求”一節中列出的聚氯乙烯以及氯乙烯與其它有機化劑名單中沒有DEHP。這兩條法規是美國食品藥品管理局(FDA)對食品包裝材料執法的依據。
美國環境保護署于2005年通過TBT/WTO通報(通報號﹕G/TBT/N/USA/122),將鄰二甲酸二異壬酯(DINP)列入有毒有害化學物質清單。
美國國內對DEHP的安全性尚有爭論。FDA于2002年7月發出通告,認為使用含有DEHP的醫療用品可能會使新生兒、青少年男子、孕婦或哺乳婦女、以及移植、搭橋手術創傷后大量輸血的患者中毒。因此,FDA要求“如有可能,使用替代品”,“如果必須使用含有DEHP的PVC器械,應采取措施使病人接觸DEHP的程度減至少”。2003年2月,美國消費品安全委員會(CPSC)拒絕了全國環境基金會和11個其它機構“有關禁止銷售5歲以下兒童的軟塑料玩具”的要求,認為軟塑料玩具或其它軟塑料制品對5歲以下兒童沒有可見的健康危害。此前,全國環境基金會和11個其它機構認為軟塑料玩具中的增塑劑-鄰二甲酸酯類具有毒性會危害健康。2005年,美國聯邦政府組織的一個研究小組對PVC醫療器材中的增塑劑DEHP的安全性進行了再次調查。這是近5年以來的第2次調查。調查認為增塑劑DEHP對某些兒童和孕婦接觸該物質有潛在的危害,但1歲以上的兒童,沒有太多的理由為其擔心,可能不會對健康的成年人造成危害。
三、我國有關鄰二甲酸酯類的使用規定和實施情況
1﹒國家標準情況
目前食品容器、包裝材料國家標準中,GB9685-2003《食品容器、包裝材料用助劑使用衛生標準》具體規定了允許使用的增塑劑、穩定劑、填充劑、防老劑等20類64種助劑。其中,增塑劑中有DBP、DOP、DIOP等10種,但沒有DEHP。這意味著在食品容器、包裝材料中不能使用DEHP。其它標準,如GB9685-2003《食品容器、包裝材料用助劑使用衛生標準》、GB4803-1994《食品容器、包裝材料用聚氯乙烯樹脂衛生標準》、GB9681-1988《食品包裝用聚氯乙烯成型品衛生標準》、GB15204-1994《食品包裝用偏氯乙烯-氯乙烯共聚樹脂衛生標準》、GB14944-1994《食品包裝用聚氯乙烯瓶蓋墊片及粒料衛生標準》等僅規定氯乙烯單體殘留量,沒有對DEHP再作出規定。
醫療器械國家標準中涉及到DEHP的標準有二項。GB14232﹒1-2004《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕傳統型血袋》適用于以使用DEHP增塑劑的PVC為主的血袋,規定血袋公稱容量在300ML~500ML時醇出物(DEHP)不大于10MG/100ML,在150ML~300ML時不大于13MG/100ML,小于150ML時不大于14MG/100ML。該標準還規定了氯乙烯單體殘留量不大于1PPM﹔環氧乙烷殘留量不大于10MG。
GB15593-1995《輸血(液)吹塑薄膜袋用軟聚氯乙烯塑料》規定輸血(液)吹塑薄膜袋用軟聚氯乙烯塑料醇溶出物(DEHP)不大于10MG/ML,標準還規定氯乙烯單體殘留量不大于1PPM。其它標準,如GB10010-1988《醫用軟聚氯乙烯管材》等僅規定了重金屬、氯乙烯單體殘留量等指標,沒有DEHP要求。
2﹒管理部門規定和要求
衛生部于1990年11月發布的《食品用塑料制品及原材料衛生管理辦法》規定,“合成樹脂及加工塑料制品應符合各自的衛生標準”,“凡生產塑料餐具、容器、包裝材料所使用的助劑應符合食品容器、包裝材料用助劑使用衛生要求”。國家標準GB9685-2003《食品容器、包裝材料用助劑使用衛生標準》規定了食品容器、包裝材料中不能使用DEHP,含有DEHP的PVC及其制品不能用于食品包裝。
國家食品藥品監督管理局國藥監管(2000)516號文要求藥品生產企業和醫療機構制劑室新上或改造項目時,不宜采用PVC袋子灌裝輸液。之后國家藥監局未批準過使用PVC袋的輸液產品。
國家質量監督檢驗檢疫總局針對歐盟禁止銷售PVC軟塑料玩具及兒童用品指令(1999/815/EC),于2002年發出了《關于歐盟禁止銷售PVC制造的三歲以下兒童使用玩具有關問題的通知》,要求各有關外貿進出口公司組織實施,各直屬檢驗檢疫局做好出口前的檢驗工作,減少不必要的損失。
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